- Krav til produktdokumentasjon (inkl. krav til sporbarhet)
- Krav til vurdering av sikkerhet ved produktene
- Krav til produksjons- og arbeidsmiljø (også bekledning)
- Spesielle krav til sterilt utstyr, implantater o.s.v.
- Krav til pakking og lagring av medisinskt utstyr
- Krav til prosedyrer for tilbakekalling av utstyr
Standarden benyttes av flere bedrifter i Norge i dag som er produsenter og leverandører av medisinsk utstyr. Standarden kan inkluderes i sertifiseringsomfang i henhold til ISO 9001.
NS-EN ISO 46002 (1996) Kvalitetssystemer. Medisinsk utstyr. Spesielle krav for bruk av NS-ISO 9002 Forskjellen på ISO 46002 og 46001 er om bedriften utvikler produkter i egen regi, lik forskjellen på ISO 9001 og ISO 9002. Det er da naturlig at de som har ISO 9001 for Kvalitetssikring har EN 46001 for Medisinsk utstyr og ISO 9002 versa EN 46002. Det er typiske salgsbedrifter som har ISO 9002 i kombinasjon med EN 46002.
QS 9000: 1995 Quality Systrem Requirements (Standard for bilindustrien) Standarden ble første gang utgitt i 1994 av de tre store bilgigantene General Motors, Ford og Chrysler, basert på hver enkelt av de standardene de hadde fra før. Standardene beskriver tilleggskrav til ISO 9000 og setter spesifikke krav innen mange områder. Det kan nevnes:
- Krav til 100 % leveransepresisjon
- Krav til risikoanalyser i leveransekjeden (f.eks. FMEA = feilmodeanalyse)
- Tilleggskrav til måleutstyr
- Krav til kontinuerlig forbedring
- Krav til innhenting av data fra markedet
- Krav til bruk av statistiske metoder o.s.v.
Flere av kravene i QS-9000 er nå kommet som krav i den nye revisjonen ISO 9001:2000. Standarden benyttes av mange bilfabrikanter i dag som setter krav til at enkelte leverandører skal være sertifisert mot kravene i QS-9000. Standarden har derfor i stor grad blitt et kundekrav for leverandører til bilindustrien. Typiske tjenesteleverandører som transport, servicetjenester o.l. omfattes normalt ikke av krav til sertifisering. Det anbefales å ta kontakt med sertifiseringsorganet for videre informasjon om standarden og eventuell sertifisering.
NS-ISO/IEC 17799 Informasjonsteknologi - Administrasjon av informasjonssikkerhet Standarden erstatter BS 7799-1. Denne standarden er en populær standard for IT-sikkerhet som benyttes som supplement til ISO 9000 standardene for kvalitet. Standarden fokuserer spesielt på styring av informasjonsikkerhet med virkemidler som risikoanalyse, kontroll og verifikasjon av systemer og aktiviteter innen IKT ( Informasjons-, og Kommunikasjonsteknologi). Det utføres akkreditert sertifisering i henhold til denne standarden av flere norske sertifiseringsselskaper.
NS-EN 729 Smeltesveising av metalliske materialer Standardene består av 4 enkeltstandarder hvor 3 kan benyttes for sertifisering. Standarden omfatter kvalitetskrav til ledelse og gjennomføring av sveising av metalliske materialer.
DS 3027/ HACCP Helsemessig sikker matvareproduksjon Metoden som ligger til grunn for standardene ble utviklet på 60 tallet av Pillsbury Inc. i samarbeid med NASA. HACCP ble offisielt presentert i USA i 1971. Standarden beskriver tilleggskrav til ISO 9000 serien for kvalitet.HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) er i dag obligatorisk kravstandard for en rekke næringer i USA og EU. Flere sertifiseringsorgan tilbyr kurs, statusanalyser og sertifisering i henhold til DS 3027/HACCP.
MQA 01:1994 Quality Assurance Specification for Marketing, Sales and Customer Assurance Er en standard som utgis av BSI og er utviklet med bidrag fra et 20 talls bedrifter som f.eks. Unisys, Texas Instruments, Bull, Duracell Batteries og BSI (British Standards Institution). Standarden har en rekke spesifikke krav innen markedsføring, salgsprosessen og kundeoppfølging. Det kan nevnes:
- Krav til utvikling og oppfølging av markedsplan
- Krav til prosess for produktlansering
- Krav til etablering av en ordreprosess
- Produktkrav i forbindelse med verifikasjon av produktets samsvar med sikkerhetskrav
- Krav til fastsettelse av lagringstid for dokumentasjon
- Krav til kontinuerlig kundeundersøkelse
Standarden har mange positive fokusområder som med fordel kan implementeres i f.eks. kvalitetssystemer i henhold til ISO 9000 serien. SA 8000 Social Accountability Standarden bygger på internasjonale anerkjente konvensjoner og er utviklet av CEPAA (Conuncil on Economic Priorities Accreditation Agency). Standarden som på norsk kalles standard for sosialt ansvar fastetter krav til grunnleggende menneskerettigheter som maksimum arbeidstid, sikkerhet og arbeidsmiljø på arbeidsplassen, og ikke minst krav om forbud av barnearbeid. Standarden er et godt bidrag til å sette sosialt ansvar på dagsorden ved handel med den 3. verden. Standarden er benyttet av flere internasjonale konsern som for eksempel japanske Honda og amerikanske Mac Donald. Standarden kan inngå i en akkreditert sertifiseringsordning og benyttes i tillegg til ISO 9000 for Kvalitetsstyring og ISO 14000 serien for miljøstyring.
AS 9000 Standard for leveranser til flyindustrien Standarden ble publisert i 1997 av SAE (Society of Automotive Engineers). Standarden er utviklet av flere av de store produsentene innen amerikansk flyindustri som: Boeing, Pratt & Withney, General Electric, Locheed Martin, Northrop med flere. Standarden inkluderer i tillegg til krav i ISO 9000, 36 spesifikke krav. Det utøves ikke akkreditert sertifisering av dennes standarden i Norge. For de som ønsker mer informasjon om denne standard anbefales det å kontakte sertifiseringsorganet TüV med adresse www.tuvglobal.com TüV er godkjent sertifiseringsorgan av ANSI.RAB for sertifisering i henold til AS 9000. Det kan nevnes at General Electric Aircraft Engines (GEAE) er et av de første selskap som krever at alle leverandører skal være sertifisert i henhold til denne standarden.
AS 9100 Standard for kvalitessikring innen design, utvikling, produksjon, installasjon og service til flyinustrien Denne standarden gjelder spesielt for de leverandører til flyindustrien som leverer egenutviklede leveranser. Standarden er en verdensomspennende standard innen flyindustrien som både er innen sivil og militær flyindustri.
OHSAS 18001:2000 Occupational Health and Assessment Series ...er en ny standard hvor det utøves ikke-akkreditert sertifisering av flere sertifiseringsorgan. Standarden har tilsvarende oppbygging som ISO 14001, men har fokus på helse- og personsikkerhet. OHSAS 18001 er utarbeidet av 23 internasjonale organisasjoner, bl.a Loyds, British Standards Institution, Bureau Veritas, Det Norske Veritas o.a. Det er flere norske bedrifter som har under implementering denne standard som tillegg til kravene i ISO 9000 og ISO 14001 standardene. Standarden er ikke etablert som en ISO standard.Standarden utgis av BSI (British Standards Institution).
QAS – Safety and Quality Assessment System (Transport, lagring og håndtering av farlig gods) Standarden fastsetter kvalitets-, sikkerhets-, og miljømessige krav for transport, lagring og håndtering av farlig gods. Standardene omfatter også krav til et ledelsessystem. Standarden omfatter bl.a. krav til risikovurdering, håndtering av kjemikalier, vedlikehold av utstyr, krav til kommunikasjon og etablering av beredskapsordninger. Standarden er basert på CEFIS (European Chemical Industry Council www.cefic.be) sine retningslinjer. Bak CEFI står 40.000 europeiske bedrifter innen kjemisk industri. Enkelte kunder stiller i dag krav til at transportører skal være godkjent i henhold til QAS, og det kan forventes at det vil bli et økende krav til godkjenning i henhold til denne standard, som en forutsetning for inngåelse av transportavtaler innen EØS.