Fase 1- Forberedelse til dokumentgjennomgang (evt. planmøte) Forberedelse til dokumentgjennomgang er den første aktiviteten i sertifiseringsprosessen (hvis man ikke har valgt en statusanalyse i forkant). Revisjonsleder velger enten å gjennomføre dokumentgjennomgang i din bedrift eller basert på en gjennomgang av tilsendt dokumentasjon på kvalitetssystemet. Det anbefales at dokumentgjennomgangen gjennomføres i bedriften fordi evt. problemstillinger da kan diskuteres direkte med revisjonsleder.
Forberedelsen til dokumentgjennomgangen er stort sett å se gjennom at dere kan presentere kvalitetsystemets dokumentasjon (elektronisk eller papirutgave). Det vil også bli spørsmål om registreringer, f.eks. avviksystemet, kontrakter, opplæringsbevis, møtereferat fra ledelsens gjennomgåelse o.l. Sjekk derfor at denne dokumentasjonen er tilgjengelig. Hvis revisjonsleder velger at dette møtet også skal være et planmøte (planmøte = sjekke at dere er klar for sertifisering) vil han/hun ta en runde i bedriften, og eventuellt intervjue et par medarbeidere. I så tilfelle bør det informeres om dette på forhånd til dem det måtte berøre.
Fase 2 - Forberedelse til sertifisering (hovedrevisjon) Forberedelse er viktig i forhold til at alle i bedriften skal føle trygghet ved det å bli revidert. Det er et moment av spenning ved revisjon, og det er ikke uvanlig at det oppstår noe nervøsitet. Informasjon til de ansatte, ikke bare fra den som er kvalitetsleder, men fra ledere på alle nivåer i bedriften er viktig.
Forslag til informasjon som bør gå til de ansatte:
Til alle medarbeidere!
Vi skal nå gjennomføre selve sertifiseringsrevisjonen av vårt kvalitetssystem. Dere har alle fått programmet for revisjonen, og der er det avtalt intervjuer med flere av dere.
Intervjuet er en del av en stikkprøve på om kvalitetssystemet fungerer og etterleves av oss. Her er noen punkter som dere kan bli spurt om:
- Kjenner du bedriftens kvalitetspolitikk?
- Hvilket ansvar har du, og hvilke oppgaver har du?
- Kjenner du kvalitetssystemet, og kan du finne frem i systemet?
- Hvilke deler av kvalitetssystemet angår deg?
- Er du eier eller ansvarlig for noen prosedyrer?
- Har du selv rapportert avvik?
- Har du fått avvik som du er ansvarlig for?
- Er du blitt revidert av internrevisjonen i bedriften,
og evt. hva var resultatet?
- Har du noen forbedringsaktiviteter på ditt område?
Dere vil bli spurt om å vise eksempler på dokumentasjon og lignende.
Svar på det revisjonsteamet spør om, og vær ærlig og oppriktig. Hensikten med revisjonen er også å få belyst eventuelle problemområder.
Lykke til!
Bedriften bør kunne svare bekreftende på de fleste av sjekkpunktene i følgende sjekkliste:
Sjekklisten er et forenklet sammendrag av standardens krav og omfatter ikke standarden i sin helhet. Ved fordypning i ISO 9001:2000 anbefales det at standarden benyttes. Sjekklisten er egnet til f.eks en egenkontroll før man starter en sertifiseringsprosess.
ISO 9000:2000 - 4.0 System for kvalitetsstyring
Komm: Dette kravelement er antagelig det mest omfattende krav i standarden, både for førstegangsbrukere av standarden og de som konverterer fra ISO 9001:1994 til ISO 9001:2000
Det forventes at:
Prosessanalyse
Det er utarbeidet et prosesskart.
Det er definert kriterier for styring og overvåking av prosessene.
Det er etablert et system for å analysere og forbedre prosessene.
Systemdokumentasjon
Politikk og kvalitetsmål er fastsatt.
Kvalitetshåndbok er utarbeidet.
Kontroll med godkjenning, utgivelse og versjonsstyring av dokumenter er etablert.
Kontroll med registreringer er etablert.
ISO 9000:2000 - 5.0 Ledelsens ansvar
Komm: Ledelsens forpliktelse er blitt vesentlig utvidet i forhold til 1994 utgaven av standarden.
Det forventes at:
Organisasjonen skal
Anskaffe og styre ressurser.
Sørge for system for kompetanseutvikling.
Fremskaffe og vedlikeholde nødvendig infrastruktur.
Bestemme og styre arbeidsmiljøet.
ISO 9000:2000 - 7.0 Realisering av produkt
Komm: Nytenking i forhold til 1994 utgaven av standarden.Beskriver en prosesstankegang i forbindelse med produktutvikling, produksjon, produktrealisering samt støtteprosesser.
Det forventes at:
Organisasjonen skal
Planlegge og utvikle de prosesser som er nødvendige for realisering av produktet.
Etablere kravstyring i alle kundeprosesser.
Etablere ordninger for kommunikasjon med kunden.
Utvikling og konsturksjon
Etablere system for planlegging, konstruksjonsgrunnlag, verifikasjon, validering og endringer av konstruksjonsaktiviteter.
Innkjøp
Sørge for at anskaffelsesprosessen ivaretar kontroll med innkjøp, kjøpsinformasjon og verifikasjon av innkjøpte produkter.
Tilvirkning
Planlegge, gjennomføre og validere tilvirkningsprosessen.
Når det er aktuelt eller krav,etablere system for sporbarhet.
Ivareta kundens eiendeler (hvis relevant ).
Bevaring av produkt (lagring og beskyttelse).
Styring av kontroll-, måle-, og prøveutstyr.
ISO 9000:2000 - 8.0 Måling, analyse og forbedring
Måling, kontroll, avviksbehandling,korrigerende tiltak og kontinuerlig forbedring samlet i et element i standarden.
Det forventes at:
Organisasjonen skal
Planlegge og iverksette nødvendige prosesser for overvåking, måling, analyse og forbedring av produkter og prosesser.
Etablere system for internrevisjon.
Etablere system for kontinuerlig forbedring.
Etablere system for avviksbehandling og korrigerende tiltak.